Comprendre les vigilances

Les vigilances sanitaires permettent de surveiller et d'évaluer les incidents, les effets indésirables et les risques d'incidents ou d'effets indésirables liés aux produits de santé après leur mise sur le marché, c'est-à-dire une fois autorisés et/ou mis à disposition des patients ou utilisateurs dans le but d'éviter qu'ils ne se reproduisent.

Systèmes de vigilances de l'Agence (article issu en partie du site de l'ANSM)

Depuis le 13 mars 2017 , les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé.

Tous les risques liés à l’utilisation d’un produit ne peuvent être mis en évidence avant la mise sur le marché notamment par des études cliniques. Par un processus continu de recueil, d’enregistrement, d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation des produits de santé, les vigilances des produits de santé permettent :

  • d'exercer une surveillance de la sécurité d’emploi, du bon usage ;
  • de diminuer et de prévenir les risques liés à leur utilisation par la mise en place d’actions correctives ou préventives.

Elles concourent toutes au même objectif : assurer la sécurité du produit pour  renforcer la sécurité des personnes (patient, donneur ou utilisateur).

Selon les vigilances, les échanges sont plus ou moins systématisés avec les autres états membres. Des obligations règlementaires d’échanges d’informations existent pour la pharmacovigilance, l’hémovigilance, la réactovigilance, la pharmacodépendance et la matériovigilance.

Quelle sont les vigilances applicables dans un centre d'auto-dialyse ?

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